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快讯:神州细胞重组新冠疫苗进入临床III期

2022-04-27 711 公司动态

北京神州细胞生物技术集团股份公司

自愿披露关于控股子公司产品SCTV01C和SCTV01E

获得阿联酋III期临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

 

重要内容提示:

近日,北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞工程”)收到阿拉伯联合酋长国(以下简称“阿联酋”)卫生与预防部(RCMOHP)签发的药物临床试验批件,同意公司2价和4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗(产品代号:SCTV01C 、SCTV01E)在阿联酋开展III期临床试验。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、概况

近日,公司控股子公司神州细胞工程研发的重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗产品SCTV01C (2价)、SCTV01E(4价)获得阿联酋卫生与预防部签发的药物临床试验批件,同意神州细胞工程就SCTV01C和SCTV01E在≥18周岁已接种新冠疫苗(灭活苗和mRNA疫苗)的2类健康人群中开展随机、双盲、阳性苗对照的Ⅲ期临床试验,以评估SCTV01C和SCTV01E二款疫苗与上市疫苗对照苗在免疫原性方面的优效性和安全性比对。公司拟于近期启动临床入组。

二、产品其他相关情况

SCTV01C和SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代多价重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。其中,SCTV01C的活性成分包括两种WHO认定的主要变异株(Alpha+Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,SCTV01E则在SCTV01C的基础上增加了另两种WHO认定的主要变异株(Delta+Omicron)的重组S三聚体蛋白抗原,均采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂,临床前药学和非临床研究结果显示,该四种蛋白抗原模拟了S蛋白的天然三聚体结构,具有高产量、高纯度和热稳定好等特点,可诱导出针对WHO认定的主要变异株的高滴度广谱中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应,且与单价变异株疫苗相比,可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度,可更有效抵御变异株特别是近期全球流行病毒株Omicron的感染风险。

SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2021L90024),获准在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验,并于2021年12月获得阿联酋卫生与预防部批准的2项已接种新冠疫苗(灭活苗和mRNA疫苗)人群加强免疫的临床I/II期研究批件。目前相关临床研究均在推进中。

三、风险提示

1、根据阿联酋相关法律法规要求,药品在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经该国监管部门批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外,SCTV01C和SCTV01E能否获得阿联酋卫生与预防部的上市批准及获得上市批准的时间尚存在不确定性。SCTV01E的多项临床II期临床免疫原性研究和III期临床疫苗有效性研究申请还在进行中,临床获批时间和启动时间还存在不确定性。

2、根据WHO的统计,截至2022年4月26日,全球在研新冠疫苗已有153个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已近40个。即使SCTV01C和SCTV01E顺利获批上市,其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响,后续商业化前景存在较大的不确定性。

3、SCTV01C和SCTV01E为预防用生物制品,根据疫苗的接种情况,其防疫效果、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。

4、为确保临床研究的顺利开展,公司需持续支出相关临床试验费用,除此之外,预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目,开展后续相关工作。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

 

特此公告

 

北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会

                                      2022年4月28日