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神州细胞商业化进程再添新兵:安平希®——瑞帕妥单抗获批上市

2022-08-30 942 公司动态

[中国 北京]神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞”)今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗——安平希®的新药上市申请。

 

 

安平希®是神州细胞自主研发,结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗。适用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。

 

安平希®具有与进口利妥昔单抗相同的疗效,但安全性趋势更优,可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。安平希的研发和上市,是神州细胞继重组人凝血因子Ⅷ——安佳因®上市后第二款上市的生物药,是在生物制药研发方面又一里程碑式的突破。安平希®的上市将进一步提升抗CD20单抗的可及性,惠及更多中国淋巴瘤患者,助力“健康中国2030”目标的实现。
 
淋巴瘤是最早发现的血液系统肿瘤之一,是发病率最高的血液肿瘤,且发病率逐年升高。据最新GBD(全球疾病负担)数据分析显示,2019年中国淋巴瘤新发病例数达10万例,估算中国淋巴瘤患病人数达47万例,中国淋巴瘤疾病负担呈上升趋势。弥漫大B细胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤,占中国B细胞淋巴瘤约50%。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤治疗的基石药物。