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广谱保护效力和高效防护潜力尽显——神州细胞新冠疫苗产品III期临床试验取得积极结果

2022-10-17 999+ 公司动态

北京神州细胞生物技术集团股份公司

自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和 SCTV01C

临床试验III期安全性和免疫原性研究期中分析结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,由北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞工程”)自主研发的重组新冠病毒 2 价(Alpha+Beta变异株)S 三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)和 4价(Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株)S 三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E)已进行阿联酋 III 期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析并取得积极结果。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下: 

一、临床研究相关情况

SCTV01E和 SCTV01C 已在阿联酋开展随机、双盲、阳性苗对照的 III 期序贯加强免疫安全性和免疫原性对比临床研究,旨在评价其在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。临床 III 期共入组1800 名健康志愿者,其中已接种 2-3 剂灭活苗健康志愿者1350 名(阳性对照苗为国药灭活苗),已接种 2-3剂 mRNA 苗健康志愿者 450名(阳性对照苗为辉瑞 mRNA 苗),SCTV01E、SCTV01C 和阳性苗(灭活苗或 mRNA 苗)按1:1:1 比例随机分配入组。 

二、临床研究主要结果

目前已完成灭活苗亚组的期中数据分析并取得初步结果。该研究结果显示:

1.安全性:1 针 SCTV01C 或 SCTV01E序贯加强免疫的安全性良好,局部和全身系统性副反应发生率低且主要为 1-2 级轻度副反应,与SCTV01C 的 3 项临床 I/II期研究结果高度一致。SCTV01C、SCTV01E和灭活苗对照组间的安全性高度相似,未观察到显著差异。

2.针对奥密克戎(Omicron)BA.1 的真病毒中和抗体滴度:加强免疫后 28 天,采用真病毒检测中和抗体滴度。灭活苗、SCTV01C和 SCTV01E 诱导针对奥密克戎 BA.1 的真病毒中和抗体 GMT 分别为219、1262 和 1926,分别比基线中和抗体滴度值提高2.38 倍、19.37 倍和 28.06倍;根据基线中和抗体滴度值的亚组分析结果显示,基线滴度值低于 20 的亚组,灭活苗、SCTV01C和 SCTV01E 诱导针对奥密克戎 BA.1 的真病毒中和抗体GMT 分别为80、1502 和 2667,分别比基线中和抗体滴度值提高16.0 倍、300.4 倍和 491.5 倍。

3.针对奥密克戎BA.5 的真病毒交叉中和抗体滴度:加强免疫后28 天,采用真病毒检测中和抗体滴度。灭活苗、SCTV01C和 SCTV01E 诱导针对奥密克戎 BA.5 的真病毒中和抗体 GMT 分别为324、2203 和 2636,分别比基线中和抗体滴度值提高2.07 倍、15.89 倍和 21.11倍;根据基线中和抗体滴度值的亚组分析结果显示,基线滴度值低于 20 的亚组,灭活苗、SCTV01C 和 SCTV01E诱导针对奥密克戎 BA.5 的真病毒中和抗体 GMT 分别为 127、2100和 2153,分别比基线中和抗体滴度值提高 22.63 倍、312.1 倍和 394.8 倍。

4.SCTV01E 和 SCTV01C 与对照苗的比较:SCTV01E 和 SCTV01C 的各项中和抗体检测结果对比灭活苗均达到优效的终点指标。鉴于SCTV01E 和 SCTV01C 针对多种主要变异株均诱导产生了超高中和抗体滴度,而且无论基线滴度值高低,均能诱导产生均一的、高滴度中和抗体。考虑到奥密克戎BA.5 是研发 SCTV01C 近 2年后才新出现的变异株,而且 SCTV01C 针对德尔塔(Delta)、奥密克戎 BA.1 和奥密克戎 BA.5均能诱导出超高的中和抗体滴度,展示出了 SCTV01E 和 SCTV01C突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。

三、产品基本情况

SCTV01C 和SCTV01E 是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2 价和 4 价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01C 的活性成分分别包含两种 WHO 认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组 S 三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。SCTV01E 是在SCTV01C 的基础上新增了后续新出现的德尔塔和奥密克戎两个变异株 S三聚体蛋白抗原构成的 4 价改良型疫苗升级版。

有关 SCTV01C和 SCTV01E 的产品及其他相关情况,详见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)先后披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司产品 SCTV01C 和 SCTV01E 获得阿联酋 III 期临床试验批件的公告》(公告编号:2022-020)、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司产品SCTV01E 获得约旦 II 期临床试验批件的公告》(公告编号:2022-027)、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司 2 价新冠疫苗 SCTV01C 国内临床试验 I 期研究期中分析结果的公告》(公告编号:2022-030)、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司2 价新冠疫苗 SCTV01C 已接种灭活苗人群加强免疫临床 I/II 期研究期中分析结果的公告》(公告编号:2022-032)等公告。

四、风险提示

1.根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外,由于全球新冠疫情变化较快,SCTV01E 和 SCTV01C 能否获得国内外紧急使用、有条件批准上市或正式批准上市及获批时间尚存在不确定性。

2.根据 WHO 的统计,截至 2022 年 10月 14 日,全球在研新冠疫苗已有 172 个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已接近 50 个。即使 SCTV01E 和 SCTV01C顺利获批上市,其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响,后续商业化前景仍存在不确定性。

3.SCTV01E 和 SCTV01C 均为预防用生物制品,根据疫苗的接种情况,其防疫效果、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。

4.本次发布的SCTV01E 和 SCTV01C 阿联酋 III期序贯加强免疫临床结果为灭活苗亚组期中分析结果,最终分析结果可能在数值上有差异。

5.为确保临床研究的顺利开展,公司需持续投入资金用于相关临床试验、建立生产能力、采购生产原材料及提前启动疫苗生产储备,除此之外,预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目,开展后续相关工作。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 

 

特此公告

北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
2022 年10 月18 日