临床资讯

Clinical Information

临床研究项目

SCT510

招募中 999+ 临床研究项目

药物名称:重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液(SCT510)

适应症:不可切除的局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌

招募状态:招募中

入选标准

1) 年龄≥18周岁且≤80周岁;

2)经组织学和/或细胞学检查确诊的不可切除的局部晚期、转移性(不适合接受多学科治疗的ⅢB-Ⅳ期,按照国际肺癌研究协会(IASLC)肺癌分期手册第8版标准判断)或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者。基于痰细胞学得出非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果需进行免疫组化确认。若混有多种肿瘤成分,则对其主要细胞类型进行分类;

3)能够提供EGFR突变和ALK融合基因状况的相关文件资料,且无EGFR敏感突变(包括18号外显子突变(G719X)、19号外显子缺失和21号外显子突变(L858R、L861Q))和ALK融合。既往未做过EGFR和ALK基因检测的受试者需要在筛选期进行基因检测。其中,因各种原因无法确定EGFR或ALK基因状态的受试者可以入组;已知存在EGFR敏感突变和/或ALK融合的受试者,如果当下不能获得相应的靶向药物(含受试者拒绝)且化疗是研究中心的标准治疗的也可以入组;

4)根据RECIST v1.1标准,至少有1个可测量病灶;对于既往接受过放疗的病灶,只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展,才可被选为靶病灶;

5)未接受过针对局部晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗。如果受试者在完成早期非小细胞肺癌的根治性治疗后接受了辅助治疗,并且受试者疾病复发,需确保辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过6个月,且辅助治疗导致的各种毒性反应已经恢复(按CTCAE v4.03标准判断≤1级,脱发除外);

6)ECOG体力状况评分0或1分

7)预期生存时间≥6个月

8)实验室检查符合以下要求:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90 g/L,白细胞≥3.0×10^9/L;肝功能:总胆红素<1.5 倍正常值上限,谷草转氨酶(AST/SGOT)、谷丙转氨酶(ALT/SGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5 倍正常值上限;若出现肝转移,AST、ALT≤5.0 倍正常值上限;若出现肝转移和/或骨转移,ALP≤5.0 倍正常值上限。肾功能:血清肌酐(Scr)≤1.5 倍正常值上限;尿常规检测尿蛋白<2(+);若基线时尿蛋白≥2(+),24 小时尿蛋白定量必须≤1.0 g;凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5,且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限;

9)心脏功能:左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF) ≥50%;

10)能够与研究者进行良好的沟通并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定。

11)自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。

申办者信息

申办者名称:神州细胞工程有限公司

联系人姓名:任雯雯

联系人电话:010-58628288-9212

联系人Email:wenwen_ren@sinocelltech.com

联系人邮政地址:北京市经济技术开发区科创七街31号院

联系人邮编:100176

研究者信息

  1. 主要研究者信息

姓名

程颖,医学博士

职称

主任医师

地址

吉林省长春市湖光路1018号

Email

jl.cheng@163.com

单位名称

吉林省肿瘤医院

  1. 各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

联系人

联系电话

1

吉林省肿瘤医院

程颖

王晶

17743103886

2

中国医学科学院肿瘤医院

段建春

刘佳

15210457695

3

中国医学科学院北京协和医院

王颖轶

赵肖伟

15933625359

4

天津市肿瘤医院

潘战宇

邓艾

15022123945

5

湖南省肿瘤医院

邬麟

王唯

18229998608

6

西安交通大学第一附属医院

朱柏

宁敏

18991232787

7

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

于雁

闫嘉慧

13946730510

8

河南省肿瘤医院

臧凯

张宣丽

15738820261

9

福建省肿瘤医院

庄武

马菊花

18305976826

10

江苏省人民医院

刘连科

吴娇娇

18110431363

11

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

刘静静

18225909570

12

浙江省人民医院

穆德广

俞露萍

17612710214

13

武汉市中心医院

卢宏达

王婷

15871453761

14

西安市胸科医院

廉娟雯

孙琛

18792814060

15

柳州市人民医院

倪秉强

陆政睿

15778261993

16

无锡市人民医院

卞涛

张贤成

15380962340

17

苏州市立医院

林盪

李梦婷

18344687786

18

中南大学湘雅三医院

孙圣华

莫彩薇

18613957411

19

蚌埠医学院第一附属医院

李伟

杨阿影

17355808898

20

嘉兴市第一医院

吕晓东

秦燕

15700069727

21

江南大学附属医院(无锡市第四人民医院)

杭晓声

李红霞

18351568993

22

南京市江宁医院

张全安

张繁华

17701588201

23

郑州人民医院

单国用

黄京艳

17797769047

24

河北省胸科医院

刘欣燕

霍丽

17798145770

25

鄂州市中心医院

金军

邵端阳

15826991748

26

内江市第二人民医院

蒋鸥

姚佳

15828719542

27

连云港市第二人民医院

钟富宽

林占

18861313246

28

深圳市第二人民医院

张敏

梁婷婷

18565876309

29

海南医学院第二附属医院

石慧芳

程园清

13907683921

30

日照市人民医院

时衍同

刘梨梨

15163315916

31

安徽省胸科医院

汪睿

高巧巧

15209832010

32

成都市第五人民医院

何朗

赵慧桦

17761265773

33

江西省肿瘤医院

罗辉

罗金平

15970458150

34

北大医疗鲁中医院

陈小华

苏花

15689317086

35

赣南医学院第一附属医院

施华球

李凯婷

17779961992

36

重庆市南川区人民医院

韦宗辉

郝明星

17815160027

37

山西省人民医院

张爱珍

樊婧

15340664001

38

中国医科大学附属盛京医院

赵立

刘西莹

15712301803

39

滨州医学院附属医院

陈绍水

牛文英

18366876722

40

佳木斯市肿瘤医院

孙红梅

徐美辰

15734611204

41

郑州大学附属第一医院

李醒亚

董子磊

18003806282

42

揭阳市人民医院

林尤恩

林君宜

17875768253

43

郑州大学第二附属医院

张中冕

胡小琳

18239931936

44

海南医学院第一附属医院

周向东

吴育敏

13016299275

45

枣庄市立医院

阚士峰

赵敏

17862986921

46

丽水市中心医院

孙德彬

周琴

17858176763

47

洛阳市中心医院

任铁军

柴俊格

17629703386

48

宜宾市第二人民医院

雷开健

刘冬平

17321980283

49

淮安市第一人民医院

何敬东

赵春艳

15618086573

50

连云港市第一人民医院

蒋晓东

卢倩倩

18351997386

51

德阳市人民医院

何淼

任园琴

18628304360

52

云南省肿瘤医院

李高峰

伍良兰

15887283957

53

新疆医科大学附属肿瘤医院

韩志刚

柴增会

13579921156

54

郴州市第一人民医院

刘海龙

胡丽君

13342551771

55

保定市第二中心医院

李润浦

张曼玉

13132587696

56

湖北省肿瘤医院

胡胜

周红平

13720295949

57

中南大学湘雅二院

胡春宏

彭欢欢

15906676126

58

山东省肿瘤医院

孔莉

王静云

15064755636

59

济南市中心医院

孙玉萍

狄洁

15554160060

60

天津医科大学总医院

陈军

田维莲

18822183586

61

安徽省肿瘤医院

刘虎

陶晶

18840989404

62

核工业四一六医院

熊曙光

侯孝唯

17019931203