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2价变异株新冠疫苗(SCTV01C) 临床研究国内外同步推进!

2022-06-24 328 新冠相关

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自获批SCTV01C在国内开展未接种新冠疫苗人群的临床I/II期研究以来,神州细胞国内疫苗研发团队快速行动,顺利完成了医院伦理和遗传办审批等各项临床启动准备工作。在国内新冠疫苗接种超过28亿剂的条件下,项目团队克服各种困难,已顺利完成临床I18-59周岁年龄人群入组,即将启动临床II期入组和接种。

在国内快速推进临床研究的同时,神州细胞国际注册和临床运营团队也在同步推进境外注册和临床研究准备工作,顺利获得了境外监管机构批准的2项已接种新冠疫苗(灭活苗和mRNA疫苗)人群加强免疫的临床I/II期研究批件,并快速完成了疫苗出口审批和境外临床研究各项启动准备工作,已于近日启动了该2项临床研究的入组工作。

上述3项新冠疫苗境内外临床I/II研究的顺利开展将全面评估SCTV01C在未接种新冠疫苗人群和已接种2类不同新冠疫苗人群(含感染过新冠病毒人群)的免疫原性和安全性,快速获得不同免疫背景人群接种SCTV01C后针对AlphaBetaDeltaOmicron变异株的中和抗体效价,为后续临床研究和产品开发提供重要的基础。

SCTV01C是神州细胞针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降、2剂疫苗接种后需要加强免疫等问题和需求而自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白与水包油新型佐剂混悬液新一代疫苗。临床前药学和非临床研究结果显示,该两种蛋白模拟了S蛋白的天然三聚体结构,具有高产量、高纯度和三聚体结构热稳定好等特点,可诱导出针对WHO认定主要变异株的广谱、高滴度中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应,且与单价变异株疫苗相比,2价变异株疫苗SCTV01C可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度,可更有效抵御变异株的感染和致病风险。

神州细胞旨在开发可及性更高、热稳定性更好、运输和储存便捷、对变异株覆盖更广、保护率更高、安全性更好、免疫持久性更长的新一代新冠疫苗,为全球战胜困扰已久的新冠疫情和病毒变异提供神州方案、贡献中国力量而不懈努力!

 

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