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2价变异株新冠疫苗(SCTV01C) 临床研究国内外同步推进！
自获批SCTV01C在国内开展未接种新冠疫苗人群的临床I/II期研究以来，神州细胞国内疫苗研发团队快速行动，顺利完成了医院伦理和遗传办审批等各项临床启动准备工作。在国内新冠疫苗接种超过28亿剂的条件下，项目团队克服各种困难，已顺利完成临床I期18-59周岁年龄人群入组，即将启动临床II期入组和接种。
2022-07-28
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快讯：神州细胞重组新冠疫苗进入临床III期
近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到阿拉伯联合酋长国（以下简称“阿联酋”）卫生与预防部（RCMOHP）签发的药物临床试验批件，同意公司2价和4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗（产品代号：SCTV01C 、SCTV01E）在阿联酋开展III期临床试验。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
2022-07-28
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神州细胞新冠疫苗SCTV01C广谱性优势研究论文正式发表
新冠病毒和流感、艾滋病病毒均属于RNA病毒，在病毒复制过程中容易出错，导致病毒变异。自2020年初新冠疫情爆发以来，已出现Alpha、Beta、Delta和Omicron四种广泛流行的主要变异株和大量未广泛流行的变异株，也因此导致全球一波又一波疫情的起伏和反复。其主要原因之一是由于病毒变异后，对疫苗接种和病毒感染建立的免疫屏障产生的免疫逃逸。
2022-07-28
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安诺能介绍
安诺能®4
神州细胞重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗安诺能®4，选择Alpha/Beta/Delta/Omicron四种S蛋白基因进行优化，通过工程细胞培养获得结构高度一致的三聚体抗原蛋白，添加比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞免疫的水包油乳液佐剂制备而成。多项临床研究中都显示出良好的安全性和广谱的免疫保护作用, 已纳入紧急使用，并获得卫健委优先推荐使用。
点击查看安诺能®4产品说明书>
安诺能®2

安诺能®2针对Alpha和Beta变异株，通过工程细胞培养获得与病毒蛋白结构高度一致的三聚体抗原蛋白，添加比传统铝佐剂更能显著增强细胞免疫的基于角鲨烯的水包油乳液佐剂，进而制备出即非常安全，而且能有效应对多种新冠变异株的二价重组蛋白疫苗，在临床前试验和多项临床研究中都显示出良好的安全性和广谱高效的免疫原性。

 
核心优势
广谱性
安诺能®拥有良好的广谱免疫保护作用，针对新冠病毒变异株Alpha、Beta、Delta和Omicron，中和抗体阳转率均可达到100%。V01C、V01E关键中和表位突变及交叉保护机制使得其具有广谱性。
安全性
Ⅲ期临床研究显示:安诺能®4序贯加强免疫局部不良反应发生率与灭活苗组间未观察到统计学差异,安全性高度相似；全身系统性不良反应发生率低且主要为1-2级轻度不良反应。
 
免疫原性
Ⅲ期临床研究显示：BA.5中和抗体滴度对比:针对奥密克戎BA.5的真病毒中和抗体安诺能®4是mRNA苗的1.28倍,达到了优效终点，BA.5基线亚组显示与mRNA苗相比,安诺能®4在基线滴度低的高危人群中优势更明显，保护作用更强。
 
持久性
安诺能®4 Ⅲ期临床研究保护效力持久性结果分析显示:15-30天时预防所有感染的保护效力为90.5%，预防有症状感染的保护效力为89.4%。
常见问题
为什么要开发多价新冠疫苗？ >
新冠病毒仍然在不断变异，新的流行株出现导致病毒传染性和免疫逃逸增加。有证据表明基于原始株开发的疫苗保护效力显著下降，针对多种变异株的多价疫苗才能产生高效的保护效力。WHO在《关于考量使用变异株的新冠疫苗的临时声明》中建议要开发一种泛冠状病毒疫苗，涵盖迄今为止和未来可能出现的所有变异株，另外国家在《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》中也建议加快开展具有广谱保护作用的多价疫苗研发，积极应对未来的新冠病毒变异株。
 
 
 
接种疫苗有没有年龄方面的限制？ >
目前，我国新冠病毒疫苗接种年龄范围扩大至 3 岁以上，坚持知情、同意、自愿原则，鼓励 3 岁以上适龄无接种禁忌人群应接尽接。对于符合条件的 18 岁以上目标人群建议进行 1 剂次加强免疫接种。另外，对 60 岁及以上老年人群等重症高风险人群，鼓励全程接种和加强免疫接种。安诺能® 普适性高，可适应于 18 岁以上的全人群，尤其是老年人。
 
儿童满多少岁可以开始接种？ >
目前，我国新冠病毒疫苗接种年龄范围扩大至 3 岁以上，因此，满了 3 岁的儿童即可在家长的带领下进行接种，鼓励 3 岁以上适龄无接种禁忌人群应接尽接。安诺能® 获批是 18周岁以上人群。
对老年人有什么接种建议？ >
目前我国对老年人的起点标准是 60 周岁，如果您年龄为 60 岁或更高，那么您属于感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。临床研究数据显示， 60 岁及以上人群疫苗接种安全性良好，与 18-59 岁人群相比，虽然此类人群接种后效力较弱(中和抗体滴度略低)，但仍能产生抗体对进行机体保护 (中和抗体阳转率相似)，提示疫苗对 60 岁以上人群也会产生一定的保护作用，因此建议接种，同时，建议 60 岁及以上人群，特别是 80 岁以上人群进行全程接种和加强免疫。
接种完第一针后多久开始接种下一针？ >
基础免疫程序：2剂，分别在第0、第28天各接种 1剂疫苗； 加强免疫程序：1剂，在第0天接种1剂疫苗，距离既往末次接种疫苗的时间至少4个月。
我以前感染过新冠，要怎么接种新冠疫苗？ >
若您曾经确诊新冠或感染新冠，现在已有的研究数据表明，新冠病毒感染后6个月内再次感染发病的情况较为罕见，所以，对于既往确诊的患者或无症状感染者，在充分告知基础上，可在6个月后接种1剂。
患有哪些疾病不建议接种？疫苗接种有哪些禁忌？ >
（1）对新冠疫苗中任何成分或生产工艺中使用的物质过敏，或以前接种同类疫苗时出现过敏的人群；
（2）既往发生过急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等疫苗严重过敏反应的人群；
（3）患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病的人群（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；
（4）正在发热的患者，患有急性疾病的患者，处于慢性疾病的急性发作期的患者，及患有未控制的严重慢性病的患者。
（5）妊娠期妇女
 
接种疫苗/加强疫苗前要注意什么？ >
接种前，应提前了解新冠疾病、新冠病毒疫苗相关知识及接种流程(接种加强疫苗前，根据前期接种凭证，确认自己是否已全程接种，并且完成全程接种6个月以上。在接种时需携带身份证件、接种凭证等，并根据本地防控要求，做好个人防护，配合现场预防接种工作人员询问；既往所患疾病以及近期是否用药都应告知医师。
接种疫苗/加强疫苗后要注意什么？ >
接种后，按规定留观30分钟；保持接种局部皮肤的清洁，避免用手搔抓接种部位。如发生疑似不良反应，要马上报告接种单位，需要时及时就医。
接种疫苗前/后是否有需禁服的药物？ >
目前临床上未开展药物相关作用的研究，因此对新冠疫苗没有严格的药物禁忌，但具有免疫抑制作用的药物，如免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。注射过免疫球蛋白者应间隔一个月接种安诺能®。为避免药物间相互影响，如近期或正在服用或使用其它疫苗或药物，包括非处方药，接种疫苗前应咨询专业医师。
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