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神州细胞新增生产范围:预防用生物制品

2022-06-24 587 新冠相关

北京神州细胞生物技术集团股份公司

 自愿披露关于控股子公司药品生产许可证变更的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称公司”)控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称神州细胞工程”)取得了北京市药品监督管理局换发的《药品生产许可证》,同意《药品生产许可证》的变更申请,变更后新增生产范围预防用生物制品,新增生产车间和生产线;分类码增加 Asa。变更后的《药品生产许可证》具体内容如下:

 

一、药品生产许可证主要情况

企业名称:神州细胞工程有限公司

许可证编号:20180005

社会信用代码:91110302740070055D

分类码:As

注册地址:北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 5 号楼 301  

法定代表人:谢良志

企业负责人:谢良志

质量负责人:龙应国 

生产地址和生产范围:北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街 31 号院:

治疗用生物制品、预防用生物制品*** 

有效期至:2023 7 15

 

二、对公司的影响及风险提示产品其他相关情况

神州细胞工程本次《药品生产许可证》新增生产范围预防用生物制品(重 组新冠病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体蛋白疫苗、重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59 )(昆虫细胞)”,新增生产车间和生产线包括原液车间及原液生产线、佐剂车间及佐剂生产线、制剂车间及制剂生产线、包装车间及包装线;分类码增加 Asa

神州细胞工程本次《药品生产许可证》新增生产范围等,标志着公司已具备生产疫苗产品的条件和资质,有利于丰富公司产品布局,优化公司产能,提高公司核心竞争力。

由于生物医药行业具有高科技、高风险、高附加值的特点,疫苗产品的临床试验及上市审评审批周期较长、环节较多,临床研究结果及上市进度均具有不确定性;即使产品顺利获批上市,其未来的生产及销售也会受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响,产品的商业化前景亦具有较大的不确定性。

公司将积极推进相关研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

 

特此公告

北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会

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