SCTV01C免疫持久性突出
2022-10-20
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新冠相关
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，由北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha+Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）已开展3项临床I/II期研究，包括1项未接种人群的2针接种初次免疫临床研究，1项已接种灭活苗人群的1针序贯加强免疫临床研究，以及1项已接种mRNA苗人群的1针序贯加强免疫临床研究。目前已获得未接种人群初次免疫后140天的免疫原性检测结果和2项序贯加强免疫后90天的免疫原性检测结果。
由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
SCTV01C在未接种过新冠疫苗的志愿者中接种2剂SCTV01C（间隔28天），在已接种灭活苗或mRNA苗人群中接种1剂SCTV01C进行序贯加强免疫。未接种人群的临床I/II期研究和灭活苗人群序贯加强免疫临床I/II期研究的初步安全性和免疫原性结果已公告，详见公司分别于2022年6月17日、6月23日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司2价新冠疫苗SCTV01C国内临床试验I期研究期中分析结果的公告》（公告编号：2022-030）、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司2价新冠疫苗SCTV01C已接种灭活苗人群加强免疫临床I/II期研究期中分析结果的公告》（公告编号：2022-032）。
目前已完成的3项临床研究样品检测结果显示，SCTV01C免疫后展示出了突出的免疫持久性：
1.未接种人群免疫持久性：接种第2剂SCTV01C后28天（接种第1剂后第56天，即D56），平均中和抗体滴度开始缓慢下降，至D140时，84天内各变异株真病毒中和抗体滴度下降幅度分别为：35.6%（Alpha）， 33.8%（Beta），38.2%（Delta），16.6%（Omicron）。四个变异株84天的平均降幅为31%，即平均每月下降约11%。模型估算中和抗体衰减速率，半为120天（有文献报道其他新冠疫苗在未接种人群中接种2剂疫苗后的半约为60多天）。
2. 序贯加强免疫持久性：已接种灭活苗人群的序贯加强免疫临床I/II期研究结果显示，1针SCTV01C加强免疫后28天（D28），针对Delta和Omicron变异株的真病毒中和抗体均达到超高的平均滴度值，至D90时，62天内分别累计下降33.9%（Delta）和37.8%（Omicron）。已接种mRNA苗人群的序贯加强免疫临床I/II期研究结果显示，1针SCTV01C加强免疫后28天（D28），针对Delta和Omicron变异株的真病毒中和抗体均达到超高的平均滴度值，至D90时，62天内分别累计下降25.3%（Delta）和26.0%（Omicron）。合并2项序贯加强免疫临床I/II期研究分析，62天累计下降幅度平均值为30.8%，即平均每月下降14.9%（有文献报道其他新冠疫苗第3针加强免疫后平均每月下降约30%）。按SCTV01C序贯加强后第28天的中和抗体滴度1000至4000范围和平均每月14.9%的衰减速率推算，SCTV01C加强免疫后12个月时中和抗体仍可维持在170-678的较高滴度值，远高于文献报道50%防感染所需中和抗体滴度下限值25.6。
SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。 SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株Alpha和Beta的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。
1. 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外，由于全球新冠疫情变化较快，SCTV01C能否获得国内外紧急使用、有条件批准上市或正式批准上市及获批时间尚存在不确定性。
2. 根据WHO的统计，截至2022年10月14日，全球在研新冠疫苗已有172个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已接近50个。即使SCTV01C顺利获批上市，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响，后续商业化前景仍存在不确定性。
3. SCTV01C为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其防疫效果、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
4. 为确保临床研究的顺利开展，公司需持续投入资金用于相关临床试验、建立生产能力、采购生产原材料及提前启动疫苗生产储备，除此之外，预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
