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首个四价新冠疫苗SCTV01E国内获批临床

2022-11-11 855 新冠相关
北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E获得国内药物临床试验批件的公告
 

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
 

        重要内容提示:
        近日,北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞工程”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批件》,同意公司自主研发的重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E)在国内3岁以上已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫接种的人群中开展安全性和免疫原性桥接Ⅱ期临床试验(批件号:2022L90019)。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
        一、药物临床试验批件基本情况
产品名称:重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗
受理号:CXSL2200563
批件号:2022L90019
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
规格:30μg(0.5mL)/瓶
注册分类:预防用生物制品
注册申请人:神州细胞工程有限公司
审批结论:为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。
        二、产品其他相关情况
SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代4价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01E的活性成分分别包含四种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。SCTV01E是在公司自主研发的2价变异株重组蛋白疫苗SCTV01C基础上进一步研发的新一代4价改良型疫苗升级版,已获准在阿联酋、约旦等国家开展多项临床研究,目前取得的临床研究数据显示其具有突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。
有关SCTV01E产品在阿联酋已开展的临床试验中取得的部分期中分析结果等情况,详见公司于2022年10月18日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期安全性和免疫原性研究期中分析结果的公告》(公告编号:2022-040)。
        三、风险提示
1.根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外,由于全球新冠疫情变化较快,SCTV01E能否获得国内外紧急使用、有条件批准上市或正式批准上市及获批时间尚存在不确定性。
2.根据WHO的统计,截至2022年11月8日,全球在研新冠疫苗已有172个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个。即使SCTV01E顺利获批上市,其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响,后续商业化前景仍存在不确定性。
3.SCTV01E为预防用生物制品,根据疫苗的接种情况,其防疫效果、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
4.为确保临床研究的顺利开展,公司需持续投入资金用于相关临床试验、建立生产能力、采购生产原材料及提前启动疫苗生产储备,除此之外,预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
        公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目,开展后续相关工作。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会

2022年11月11日