神州细胞新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C与mRNA苗头对头比较期中分析取得积极结果
2022-11-15
999+
新冠相关
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，由北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）和4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E）已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
SCTV01E和SCTV01C已在阿联酋开展随机、双盲、阳性苗对照的III期序贯加强免疫安全性和免疫原性对比临床研究，旨在评价其在≥18周岁已接种过新冠疫苗（灭活苗或mRNA苗）的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。临床III期共入组1800名健康志愿者，其中已接种2-3剂灭活苗健康志愿者1350名（阳性对照苗为国药灭活苗），已接种2-3剂mRNA苗健康志愿者450名（阳性对照苗为辉瑞mRNA苗），SCTV01E、SCTV01C和阳性苗（灭活苗或mRNA苗）按1:1:1比例随机分配入组。已接种灭活苗人群的期中分析结果已于2022年10月18日在《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期安全性和免疫原性研究期中分析结果的公告》（公告编号：2022-040）中披露。
目前已完成mRNA苗接种人群亚组的期中数据分析并取得初步结果，SCTV01C和SCTV01E均达到了预设的终点指标。针对当前流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株真病毒中和抗体滴度两项主要终点指标，SCTV01E均达到了对比辉瑞mRNA疫苗的统计学意义优效。该研究结果显示：
1.针对奥密克戎（Omicron）BA.1的真病毒中和抗体滴度：加强免疫后28天，采用真病毒检测中和抗体滴度。mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E诱导针对奥密克戎BA.1的真病毒中和抗体几何平均值（GMT）分别为1049、1189和1659；根据BA.1中和抗体基线滴度值的亚组分析结果显示，无论BA.1基线滴度值的高低，SCTV01C和SCTV01E均能将中和抗体滴度提高到比较均一的高滴度值，显示出优越的均一性。BA.1基线滴度值不高于80的相对易感人群亚组中，mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E诱导针对奥密克戎BA.1的真病毒中和抗体GMT分别为724、723和1437，分别比基线中和抗体滴度值提高14.1倍、14.8倍和24.8倍。
2.针对奥密克戎BA.5的真病毒交叉中和抗体滴度：加强免疫后28天，采用真病毒检测中和抗体滴度。mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E诱导针对奥密克戎BA.5的真病毒中和抗体GMT分别为1687、1736和2281；根据BA.5中和抗体基线滴度值的亚组分析结果显示，无论BA.5基线滴度值的高低，SCTV01C和SCTV01E均能将中和抗体滴度提高到比较均一的高滴度值，显示出优越的均一性。BA.5基线滴度值不高于80的相对易感人群亚组中，mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E诱导针对奥密克戎BA.5的真病毒中和抗体GMT分别为924、2229和1640，分别比基线中和抗体滴度值提高13.1倍、32.0倍和22.6倍。
3. SCTV01C和SCTV01E与辉瑞mRNA苗的奥密克戎BA.1真病毒中和抗体滴度对比：针对奥密克戎BA.1的真病毒中和抗体，SCTV01C对比辉瑞mRNA苗的LS GMR（最小二乘几何均值比）为1.04（95%置信区间0.87，1.24），达到了预设的非劣终点（WHO的非劣边界下限标准为0.67）；SCTV01E对比辉瑞mRNA苗的LS GMR为1.55（95%置信区间 1.30，1.85），P值<0.0001，达到了预设的优效终点。
4.SCTV01C和SCTV01E与辉瑞mRNA苗的奥密克戎BA.5真病毒中和抗体滴度对比：针对奥密克戎BA.5的真病毒中和抗体，SCTV01C对比辉瑞mRNA苗的LS GMR为0.92（95%置信区间0.77，1.10），达到了预设的非劣终点（WHO的非劣边界下限标准为0.67）；SCTV01E对辉瑞mRNA苗的LS GMR为1.28（95% 置信区间1.07，1.54），P值为0.0069，达到了预设的优效终点。
SCTV01C和SCTV01E是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价和4价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。SCTV01E是在SCTV01C的基础上新增了后续新出现的德尔塔和奥密克戎两个变异株S三聚体蛋白抗原构成的4价改良型疫苗升级版。
有关SCTV01C和SCTV01E的产品及其他相关情况，详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）先后披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司产品SCTV01C和SCTV01E获得阿联酋III期临床试验批件的公告》（公告编号：2022-020）、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司产品SCTV01E获得约旦II期临床试验批件的公告》（公告编号：2022-027）、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司2价新冠疫苗SCTV01C国内临床试验I期研究期中分析结果的公告》（公告编号：2022-030）、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司2价新冠疫苗SCTV01C已接种灭活苗人群加强免疫临床I/II期研究期中分析结果的公告》（公告编号：2022-032）、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期安全性和免疫原性研究期中分析结果的公告》（公告编号：2022-040）、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01C临床试验免疫持久性分析结果的公告》（公告编号：2022-041）、《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E获得国内药物临床试验批件的公告》（公告编号：2022-048）等公告。
1. 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外，由于全球新冠疫情变化较快，SCTV01E和SCTV01C能否获得国内外紧急使用、有条件批准上市或正式批准上市及获批时间尚存在不确定性。
2. 根据WHO的统计，截至2022年11月11日，全球在研新冠疫苗已有172个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个。即使SCTV01E和SCTV01C顺利获批上市，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响，后续商业化前景仍存在不确定性。
3. SCTV01E和SCTV01C均为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其防疫效果、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
4. 本次发布的SCTV01E和SCTV01C阿联酋III期序贯加强免疫临床结果为mRNA苗亚组期中分析结果，最终分析结果可能在数值上有差异。
5. 为确保临床研究的顺利开展，公司需持续投入资金用于相关临床试验、建立生产能力、采购生产原材料及提前启动疫苗生产储备，除此之外，预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
