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安佳因® 首个获批国产重组人凝血因子Ⅷ

2021-07-23 999+ 公司动态

       [中国 北京]神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞”)今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准注射用重组人凝血因子Ⅷ——安佳因®的新药上市申请。安佳因®成为中国首个获批准上市的国产重组人凝血因子Ⅷ,可用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。安佳因®的获批填补了国产重组人凝血因子Ⅷ的空白,将弥补国内八因子供应量的不足,并且由于具有领先的生产工艺和产能,安佳因®有显著的成本优势,将会显著降低患者支付负担,极大提高八因子的可及性,使国内血友病患者更多的接受预防治疗,改变以按需治疗或低剂量预防治疗为主的局面,从而达成中国血友病患者“不痛,不残”的治疗目标。

       甲型血友病是缺乏凝血八因子蛋白引发的凝血功能障碍,患者由于凝血反应链条断裂,无法形成血小板凝集网络,终身面临极高的出血风险以及长期炎症导致的关节畸形和残疾风险。由于过去诊疗水平普遍较低以及治疗药物的短缺,许多血友病患者不能得到充分及时的治疗。在我国,血友病患者仍面临诊断率低,治疗率低,致残率高"两低一高"的现状。

        甲型血友病现阶段主要依赖输入凝血八因子药物进行治疗。安佳因®是神州细胞自主研发的第三代重组人凝血因子Ⅷ,于2008年开始研发,2016年进入临床Ⅲ期,2019年完成临床Ⅲ期研究。研究结果显示,对比进口产品,安佳因®具有一致的治疗疗效,在经治疗患者中未出现凝血八因子抑制物,并且安全性良好。