从头颈鳞癌到肝癌！安佑平®获批两大适应症
2025-03-06
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公司动态
2月25日，神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体菲诺利单抗（安佑平®，SCT-I10A）联合重组人源化抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。在获批一线治疗复发/转移性头颈鳞癌后，神州细胞就在PD-1赛道获得第2个适应症。
徐建明教授
解放军总医院
2007年索拉非尼的问世打开了肝癌分子靶向治疗的大门，美国FDA随后于2017年和2018年附条件批准上市的两款PD-1单抗让肝癌治疗进入了免疫新时代。虽然治疗手段的更新与方案的改进显著延长了晚期肝癌患者的生存期，但不可否认的是，总体疗效仍然不尽人意。神州细胞研发的菲诺利单抗和贝伐珠单抗（安贝珠®，SCT510）组合在临床研究中取得了令人瞩目的结果，特别是III期研究在达到中位PFS和中位OS双终点（菲诺利单抗vs.索拉非尼：mPFS为7.1个月 vs. 2.9个月[HR＝0.50，P <0.0001]；mOS为22.1个月 vs.14.2个月[HR＝0.60，P = 0.0008]）的同时，疾病客观缓解率亦高达32.8%。此次菲诺利单抗成功获批治疗晚期一线肝细胞癌适应症，这将有望为更多肝细胞癌患者带来新的选择，进一步推动肝癌更长生存获益。