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一线“佑”选,安护新生——安佑平®获批用于全人群复发/转移性头颈部鳞癌治疗

2025-03-06 269 公司动态
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头颈部恶性肿瘤涵盖颈部、耳鼻喉及口腔颌面部肿瘤,近年来发病率逐年上升,其中超过90%为鳞状细胞癌。由于早期症状不典型,许多患者确诊时已处于局部晚期或转移阶段,治疗难度较大,整体5年生存率仍有提升空间。

安佑平®️:助力复发/转移性头颈部鳞癌治疗

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安佑平®️是一款重组人源化IgG4亚型抗PD-1单克隆抗体,拥有完全知识产权,作为专利新药,其分子结构独特,具有机制优势。其高亲和力结合PD-1,可有效阻断PD-1/PD-L1通路,恢复和增强T细胞的免疫杀伤功能,进而抑制肿瘤生长。此外,安佑平®️采用IgG4抗体亚型,ADCC及CDC活性较低,具备更好的人体药代动力学优势。
安佑平®️的获批基于一项多中心、随机、双盲III期临床研究,评估其联合化疗在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的疗效和安全性。研究结果表明,与单纯化疗相比,安佑平®️联合化疗可显著延长总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),并提高客观缓解率(ORR)。其中,联合治疗组的中位总生存期达14.1个月,较化疗组(10.5个月)具有明显优势,同时中位缓解持续时间(DoR)延长至19.3个月,为患者带来更持久的获益。
此次安佑平®️获批,为复发/转移性头颈部鳞癌患者提供了新的治疗选择。未来,神州细胞将持续深耕创新药物研发,助力更多患者获得更优治疗方案。
 
石远凯教授

中国医学科学院肿瘤医院

安佑平®的获批是基于一项发表在Nature Medicine(IF:58.7)上的Ⅲ期研究结果。既往头颈鳞癌的免疫治疗缺乏来自中国大陆患者的数据,而本研究填补了此项空白。研究显示安佑平®联合化疗对头颈鳞癌全人群患者具有显著生存获益生存期,生存期可达14.1个月,在CPS≥20的人群中长达20.1个月。安佑平®作为首个获批全人群头颈部鳞癌适应症的国产抗PD-1单抗,不仅为患者带来了新希望,也为我国肿瘤免疫治疗树立了新的标杆。

 

郭晔教授

同济大学附属东方医院

头颈部鳞癌一直是临床治疗中的一大挑战,既往缺乏有效治疗药物,而安佑平®的出现无疑填补了国产药物在这一领域的空白。作为一名临床医生,我深感欣慰地看到安佑平®的成功上市。它不仅为患者提供了更多的治疗选择,也为我们在抗击这一疾病的道路上带来了新的希望。期待它能为更多患者带来更好的治疗效果,共同推动头颈肿瘤治疗的进步。