临床资讯

Clinical Information

临床研究项目

SCTI10A

招募中 816 临床研究项目

药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCTI10A)

适应症:复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

招募状态:招募中

入选标准

1) 男性或女性,年龄≥18周岁;

2)ECOG体能状态评分0~1分;

3)经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC);

4)无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性HNSCC;

5)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST版本1.1),至少有一个可测量的病灶;

6)可提供肿瘤组织样本进行PD-L1免疫组化检测;

7)筛选前自愿签署书面知情同意书;

8)预期生存期超过3个月;

9)主要器官功能正常,即符合下列标准:i.血常规(筛选检查前14天内未接受输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗):中性粒细胞≥1.5×l09/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;ii.肝功能:谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST),无肝转移者ALT和AST≤3×ULN,有肝转移者ALT和AST≤5×ULN;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert综合征患者,≤3 ×ULN);iii.肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/分;iv. 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;v.心脏超声心动图:左室射血分数(LVEF)≥50%;

10)女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

申办者信息

申办者名称:神州细胞工程有限公司

联系人姓名:张娜娜

联系人电话:15210342173

联系人Email:nana_zhang2@sinocelltech.com

联系人邮政地址:北京市经济技术开发区科创七街31号院

联系人邮编:100176

研究者信息

  1. 主要研究者信息

姓名

石远凯,博士后

职称

主任医师

地址

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Email

syuankaipumc@126.com

单位名称

中国医学科学院肿瘤医院

  1. 各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

联系人

联系电话

1

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

刘佳

15210457695

2

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

罗飞

18646583337

3

浙江省肿瘤医院

方美玉

许鑫鑫

18702697116

4

广西医科大学附属肿瘤医院(广西壮族自治区肿瘤医院)

曲颂

梁金妮

13647880051

5

北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院)

孙艳

于报春

13717874260

6

中山大学孙逸仙纪念医院

黄晓明

钟碧云

13078800384

7

上海交通大学医学院附属第九人民医院

郭伟

高心怡

18717755607

8

上海市第一人民医院

董频

印雪薇

17327800812

9

天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)

钱正子

邵星雨

18822181680

10

海南省人民医院

王琳

周文浩

18289746346

11

河南省肿瘤医院(郑州大学附属肿瘤医院)

刘艳艳

张亚兰

15514360362

12

蚌埠医学院第一附属医院(蚌埠医学院附属肿瘤医院)

江浩

刘蕊

13625543842

13

吉林大学中日联谊医院

白元松

尚欣娇

18744032166

14

新疆医科大学第一附属医院

赵化荣

何淼

15292886516

15

梅河口市中心医院

赵惠

徐淑桐

18343508311

16

陕西省肿瘤医院

安媛

高涛丽

19909289830

17

齐齐哈尔医学院附属第三医院

徐忠玲

季秋硕

18943047018

18

复旦大学附属肿瘤医院

曹军宁

孙静静

18951055962

19

锦州市中心医院

王嵬

杨雪

15568947208

20

郑州大学第一附属医院

常志伟

郭洁

18838216236

21

中国医科大学附属盛京医院

吴荣

王晓芳

18202447752

22

吉林大学第一医院

崔久嵬

袁晨影

15043119490

23

浙江大学医学院附属第一医院

郑玉龙

马凌洁

15595500916

24

江西省肿瘤医院(江西省第二人民医院)

李国庆

邹小梦

13699550937

25

济南市中心医院

孙玉萍

卢丽娜

15610134846

26

中南大学湘雅二医院

胡春宏

罗丽娜

17775880706

27

福建省肿瘤医院

宗井凤

陈颖

18344991670

28

重庆市肿瘤医院

周晓红

袁蒿

18302399790

29

内江市第二人民医院

蒋鸥

徐萍

13909054535

30

浙江大学医学院附属第二医院

魏启春

徐云探

15630707248

31

济宁医学院附属医院

崔巍

杨文文

15063717703

32

南京医科大学第一附属医院

束永前

杨新玲

18205082889

33

广西壮族自治区人民医院

陆合明

黄丽珍

18260865701

34

华中科技大学同济医学院附属同济医院

胡广原

徐慧

13871008631

35

延安大学咸阳医院

苗满园

李勋

15129887091

36

吉林大学第二医院

贾晓晶

李佳航

13166865543

37

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

李晓江

杜夏娟鹃

13759149838

38

重庆三峡中心医院

熊德明

谭洪霏

15178945117

39

赣州市人民医院

郭小青

李凯婷

17779961992

40

海南医学院第二附属医院

林海锋

黄少梅

13876950081

41

常州市肿瘤医院

卢绪菁

孔梦艳

13057201127

42

连云港市第二人民医院

马建华

冯雪梅

18115200939

43

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

傅志超

黄鑫燕

18859165069

44

湖南省肿瘤医院

王伟

曹亚娟

15243620541

45

河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)

景尚华

吴晓星

18330218084

46

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院)

郭朱明

莫燕云

18819492768

47

汕头大学医学院附属肿瘤医院

彭汉伟

吴跃纯

13676103128

48

南京医科大学附属口腔医院

吴煜农

王梦琴

19848342276

49

重庆医科大学附属第一医院

陈晓品

杨阳

18223286192

50

山东省肿瘤医院

翟利民

张苗苗

13583188147

51

遂宁市中心医院

王晓华

陈梦阁

15982548751

52

自贡市第四人民医院

缪继东

向生明

15708285207

53

延边大学附属医院

张松男

张可敏

13179087123

54

西南医科大学附属医院

文庆莲

李敏

15283306377

55

海南医学第一附属医院

卢彦达

郭泽颜

15008920322

56

安徽省立医院

潘跃银

余敏

18298199095

57

天津医科大学总医院

张文学

魏小雪

16602652451

58

中国人民解放军总医院第一医学中心

彭亮

傅佩琳

15210009871