临床资讯

Clinical Information

临床研究项目

SCTI10A

招募中 526 临床研究项目

药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCTI10A)

适应症:晚期实体瘤或淋巴瘤

招募状态:招募中
 

入选标准

1)男性或女性,年龄≥18 且≤75 周岁;

2)预计生存期≥12 周;

3)ECOG体能状态评分0~1分;

4)经细胞学或组织学诊断为晚期实体瘤或淋巴瘤;

5)经标准治疗失败(疾病进展或复发或无法耐受,如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等)或缺乏有效治疗方法的晚期(无法切除或转移)实体瘤或淋巴瘤;剂量探索部分:将不分癌症种类纳入经标准治疗失败或因经济原因无法接受标准治疗或缺乏有效的治疗方法的晚期实体瘤或淋巴瘤受试者;适应症扩大入组部分:MSI-H 晚期实体瘤、晚期肝细胞癌、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期食管鳞癌、晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤或淋巴瘤;队列1:MSI-H晚期实体瘤:经标准治疗失败的MSI-H晚期实 体瘤;队列2:晚期肝细胞癌:肝细胞癌经细胞学、组织学诊断或影像学确诊的HCC(肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准);队列3:晚期胃癌或胃食管结合部腺癌:≥2 线化疗失败或不可耐受的的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌,化疗方案中必须包括铂类(顺铂、奥沙利铂)、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶类(5-FU、卡培他滨或替吉奥),且末次治疗距本次疾病进展不超过3个月;队列4:晚期食管鳞癌:标准治疗失败的晚期食管鳞癌,治疗方案中包含铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类和/或放疗;队列5:晚期结直肠癌:≥2线标准化疗并失败的晚期结直肠癌;这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康;队列6:其他晚期实体瘤或淋巴瘤:经标准治疗失败的晚期实体瘤或淋巴瘤;

6)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 版本1.1)或Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准至少有一个可评价病灶;

7)具有充分的器官和骨髓功能,定义如下: 血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数(PLT)≥75×10^9/L;血红蛋白含量(HGB)≥8.0 g/dL; 肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);对于非 肝细胞癌和无肝转移患者,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肝细胞癌或者具有肝转移的患者,ALT 或AST≤5×ULN;肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min;促甲状腺激素(TSH)≤ULN(如异常,应同时考察T3、T4水平,如T3、T4水平正常,可以入组);

8)筛选开始前自愿签署书面知情同意书。
 

申办者信息

申办者名称:神州细胞工程有限公司

联系人姓名:张娜娜

联系人电话:010-58628288-9046

联系人Email:nana_zhang2@sinocelltech.com

联系人邮政地址:北京市经济技术开发区科创七街31号院

联系人邮编:100176

 

研究者信息

  1. 主要研究者信息

姓名

徐建明、消化肿瘤内科博士

职称

主任医师

地址

北京市丰台区东大街8号

Email

jmxu2003@163.com

单位名称

中国人民解放军总医院第五医学中心

  1. 各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

联系人

联系电话

1

中国人民解放军总医院第五医学中心

徐建明

修佳怡

17744566227

2

中国医学科学院血液病医院

齐军元

郭永欢

15222039234

3

北京肿瘤医院

方健

袁梦

13190900215

4

辽宁省肿瘤医院

张敬东

李超群

13130244223

5

首都医科大学附属北京友谊医院

王昭

邵晓璐

15210509326

6

吉林大学第一医院

李薇

司娜

13630570137

8

天津医科大学总医院

钟殿胜

孙丽娜

15256806649

9

滨州医学院附属医院

陈绍水

王晨

15866669116

10

广州中医药大学第一附属医院

林丽珠

陈晓仪

15914419568

11

天津市肿瘤医院

潘战宇

李婷婷

13681451535

12

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

单磊

13936452353

13

福建医科大学附属协和医院

施纯玫

吴婷

1875070326

14

华中科技大学同济医学院附属协和医院

张涛

颜瑞

15072390772

15

中山大学附属第六医院

邓艳红

周惠晶

13668945014

16

福建省肿瘤医院

陈奕贵

吴婷

18750710326

17

烟台毓璜顶医院

张良明

于淼

18754278630

18

新乡医学院第一附属医院

苗战会

段宇琦

18749154319

19

郑州大学第一附属医院

宋丽杰

池莉伟

18337109733

20

湖南省肿瘤医院

古善智

蔡正红

13524069349

21

海南医学院第一附属医院

吴进盛

张艺静

13518809886

22

广西壮族自治区人民医院

陆合明

陈丽平

13978876480

23

临沂市肿瘤医院

石建华

李秀沅

15898795869

24

河南省肿瘤医院

王居峰

吴艳娜

18337104101

25

滕州市中心人民医院

张开贤

岳岩

18363996784

26

宁波市第二医院

钱素英

应玲

13805784082

27

内江市第二人民医院

蒋鸥

聂红娅

18190948326

28

海南医学院第二附属医院

林海锋

陈丹妮

13016236067

29

广州市第一人民医院

刘国龙

柳婷

13618152993

30

中山大学附属第一医院

何裕隆

傅怡蓉

13631319829

31

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

蔡静

18360463625

32

蚌埠医学院第一附属医院

杨燕

陈琛

13505524993

33

苏州大学附属第一医院

陶敏

王琳

18362947736

34

惠州市中心人民医院

袁霞

何碧燕

13726727764

35

上海交通大学医学院附属第九人民医院

郭伟

高心怡

18717755607